Leki Generyczne

Leki generyczne

Znaczenie leków generycznych w służbie zdrowia

leki generyczne

Generyczne produkty lecznicze są do dyspozycji po niższej cenie i dzięki temu zwiększają dostępność do nowoczesnych leków. Generyki są dostępne po cenie od 20% do 80% niższej w porównaniu z cenami leków oryginalnych. Przy czym ich jakość, skuteczność i bezpieczeństwo są takie same.

Wspierają innowację i współzawodnictwo, ponieważ są konkurencyjne dla produktów oryginalnych. Gdyby lek oryginalny miał pozycję monopolistyczną, nie byłoby powodów do kolejnych innowacji. Używanie generycznych odpowiedników prowadzi do oszczędności, które można wykorzystać do szerszego używania droższych oryginalnych leków tam, gdzie rzeczywiście jest taka potrzeba. Zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności generycznych produktów leczniczych.

Przed wprowadzeniem na rynek każdy lek musi przejść przez proces rejestracji. Podczas procesu rejestracji oceniane jest bezpieczeństwo, jakość i skuteczność leku. To oznacza, że jeżeli lek jest zarejestrowany, to jego bezpieczeństwo, skuteczność oraz jakość są potwierdzone przez prawo. Podczas procesu rejestracji obowiązują kryteria identyczne dla generycznych odpowiedników jak i dla leków oryginalnych.

Jak powstaje lek generyczny?

Rozwój preparatów leczniczych kieruje się ścisłymi przepisami międzynarodowymi tzw. „Dobrych Praktyk“. W przypadku leków chodzi o Dobrą Praktykę Produkcyjną (GMP), Dobrą Praktykę Laboratoryjną oraz Dobrą Praktykę Kliniczną. Jest to zbiór zasad, dzięki których przestrzeganiu zapewniona jest wysoka jakość wszystkich procesów.

Pierwszym warunkiem pomyślnego rozwoju jest pozyskanie wysokiej jakości substancji czynnej. Wymagania co do jakości są wysokie i nieustannie zaostrzają się. Własny rozwój substancji farmaceutycznych staje się znaczącą częścią procesu badawczo-rozwojowego.

leki generyczne
leki generyczne

Następnym krokiem jest rozwój stosownej formy farmaceutycznej, która wprowadzi lek do ludzkiego organizmu w odpowiedniej koncentracji i w odpowiednim czasie. Równocześnie z badaniami nad formą farmaceutyczną leku przebiegają badania analitycznych metod kontroli jakości. Formy farmaceutyczne leku są bardzo surowo testowane i muszą wykazać się długotrwałą stabilnością również w ekstremalnych warunkach.

Terapeutyczną równoważność między lekiem oryginalnym a generycznym wykazuje się w badaniach biorównoważności, w których porównuje się czas i zasięg absorbcji leku w ludzkim organizmie. Badania przeprowadzane są w warunkach klinicznych u zdrowych ochotników i są oceniane za pomocą obiektywnych metod statystycznych.

Cały proces badawczo-rozwojowy jest skomplikowany pod względem czasowym oraz finansowym i trwa od 2 do 5 lat.